"Медичне обладнання"-це широкий парасольковий термін, який охоплює широкий спектр інструментів та обладнання, таких як смуги, стоматологічна нитка, манжети артеріального тиску, дефібрилятори, МРТ-сканери тощо. Дизайн медичних пристроїв є важливою частиною поля машинобудування.
Процес розробки медичних пристроїв не відрізняється від будь -якого іншого пристрою: проектування, прототип, тестування та повторення. Однак медичні пристрої мають більш жорсткі матеріальні вимоги. Завдяки вимогам тестування та клінічних випробувань, багато прототипів медичних пристроїв потребують біосумісних або стерилізаційних матеріалів.
1. Біосумісні матеріали
Для пластмаси найсуворішою вимогою є тест класу USP класу 6. Тест рівня USP 6 включає три оцінки біореактивності in vivo у тварин, включаючи:
• Тест гострої системної токсичності: Цей тест вимірює дратівливий ефект пероральних, шкірних та інгаляційних зразків.
• Внутрішньошкірний тест: Цей тест вимірює дратівливий ефект зразка в контакті з живою субдермальною тканиною.
• Тест на імплантацію: Цей тест вимірює стимулюючий ефект внутрішньом’язової імплантації зразків у тестові тварини протягом п'яти днів.
3D -друк може виробляти майже будь -яку геометрію, що корисно для швидкої ітерації складних конструкцій. Обробка ЧПУ підходить для виробництва прототипування та кінцевого використання деталей медичних пристроїв. На вибір є більше матеріалів, а матеріали сильніші. Однак конструкція вимагає більшої уваги для забезпечення обробки.
Наступні матеріали є сертифікованим тестом USP класу 6: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Якщо ви робите прототипи ранньої стадії, які не будуть використані в експериментах або клінічних випробуваннях, подумайте про використання несертифікованих пластмас. Ви отримуєте однакові механічні показники, не платячи більше. POM 150 - відмінний матеріал для раннього прототипування.
Обробка ЧПУ також може виробляти біосумісні металеві деталі. Існує три поширені варіанти класу імплантатів:
•Нержавіюча сталь 316 л
•Титан 5 клас, також відомий як TI6AL4V або TI 6-4
• Сплав кобальто-хромій (COCR)
Нержавіюча сталь 316L - це найчастіше з трьох матеріалів. Титан має краще співвідношення ваги до міцності, але набагато дорожче. COCR в основному використовується в ортопедичних імплантатах. Ми рекомендуємо використовувати SS 316L для прототипування під час вдосконалення дизайну, а потім використовувати більш дорогий матеріал, оскільки ваш дизайн є більш зрілим.
2. Стелілізовані матеріали
Будь -який медичний прилад, який може бути контактом з кров’ю або рідинами в тілі, повинен бути стерилізуючим. Тому більшість медичних пристроїв, що використовуються в медичних установах, виготовляються з стерилізаційних матеріалів. Існує багато методів стерилізації: нагрівання (сухе тепло або автоклав/пар), тиск, хімічні речовини, опромінення тощо.
Хімічні речовини та опромінення є кращими методами пластикової стерилізації, оскільки тепло може руйнуватися пластиком. Ось діаграма, яка окреслює сумісність багатьох пластмасів з різними методами стерилізації. Автоклав і сухе тепло - це загальні методи стерилізації металу.
Усі сертифіковані матеріали VI класу USP, про які ми згадували раніше, є стерилізаційними, як і метали для імплантатів. Так само обробка з ЧПУ пропонує найбільший вибір стерилізаційних матеріалів.
Якщо медичний пристрій використовується для дезінфекції пацієнта вдома, матеріал також повинен бути сумісним з дезінфекційними хімічними речовинами, такими як відбілювач, етанол, ізопропіловий спирт, йод та перекис водню. ABS і POM - це найбільш хімічно стійкі пластмаса.
3. Коли використовувати медичні матеріали
Будуючи прототипи для експериментів або клінічних випробувань, не забудьте використовувати матеріали медичного класу. Однак для прототипів раннього ліплення та складання, використання загальних матеріалів може заощадити багато грошей.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
